Se suspenden los ensayos clínicos en personas de la vacuna española del coronavirus del CSIC
La Agencia Española del Medicamento no ha dado la autorización al ensayo en personas
La vacuna española está siendo impulsada por el Centro Nacional de Biotecnología
Este ensayo en fase 1 iba a realizarse en el Hospital de la Paz, en Madrid
El equipo del investigador español Mariano Esteban del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC), junto con Biofabri, no ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para comenzar los ensayos en humanos de la vacuna española según han confirmado fuentes del CSIC a Europa Press.
El CSIC está a la espera del informe de la AEMPS que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que no saben el motivo de la paralización del proceso.
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Según ha informado El Español, esta medida se ha tomado después de que el fármaco causase lesiones pulmonares a un mono. No obstante, el CSIC ha desmentido que la paralización del proceso sea por la muerte de un mono.
Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscarlos.
Según adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.
Los ensayos iban a estudiar la vacuna que el CSIC desarrolla en colaboración con la empresa biotecnológica Biofabri. Ya el pasado mes de enero de 2021, el CSIC adelantaba que este antídoto contra la covid había probado su eficacia en modelos animales y que estaba lista para seguir avanzando hacia las pruebas clínicas.
En ratones, estas pruebas mostraron "una respuesta inmunitaria robusta con producción de anticuerpos neutralizantes y activación de linfocitos T", además de ofrecer "una protección del 100% contra el SARS-CoV-2 en un modelo de ratón humanizado", según indicaron Mariano Esteban y Juan García Arriaza, los virólogos que dirigen este proyecto.
La vacuna, según explica Biofabri en su página oficial, utiliza como vehículo un virus inactivado de la familia de la viruela para introducir la proteína Spike del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.
