La secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón, ha comparecido este lunes en lugar del director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, para hacer balance de la situación epidemiológica de España en el marco de la pandemia del coronavirus, que este lunes deja 22.013 casos y 334 muertos más, lo que ha llevado al país a superar la barrera de los 1,8 millones de contagios y los 49.000 fallecidos por covid-19.

Acompañada también por la directora general de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas, Calzón ha advertido de que continúamos con “una tendencia ascendente que nos debe seguir preocupando”.

Concretamente, ha explicado que la incidencia acumulada en los últimos 14 días se sitúa en 224,88, lo que supone “un ligero incremento sobre la cifra del lunes, que se situaba en 214”.

“Como decimos todos los lunes, los datos que se dan este día de la semana tienen que ser puestos en cuarentena y hay que verlos con especial precaución porque se pueden producir retrasos en la notificación. La incidencia acumulada marca todavía una tendencia ascendente en la curva en los próximos días y es algo que debería preocuparnos a todos”, ha dicho.

Además, en los últimos 7 días se han registrado 565 nuevos decesos, al tiempo en que en este mismo intervalo de tiempo se aprecia un “descenso en el ingreso de pacientes tanto en hospitalización convencional como en UCI”. Esto, ha dicho, se produce porque se están observando ahora sobre estos parámetros las consecuencias del descenso de semanas anteriores, pero, ha advertido, en los próximos días o semanas “aumentará” debido al aumento de los casos que se está produciendo ahora.

Más allá, la secretaria de Estado de Sanidad, quien ha destacado la necesidad de multiplicar la vigilancia y la prevención ante la aparición de una nueva variante del virus en Reino Unido, ha subrayado que España sigue incrementando sus esfuerzos en la detección de los casos, –con una media de 2.027,48 pruebas por 100.000 habitantes–, al tiempo en que ha querido dejar claro, ante las preguntas de los periodistas, que la vacuna no debería verse comprometida por la aparición de la nueva cepa, a pesar de que han de trabajar ahora en su análisis en laboratorio.

A este respecto, antes de dar paso a la directora general de la Agencia Española del Medicamento para demostrar con datos por qué la vacuna es eficaz, segura y con un “beneficio-riesgo favorable”, así como por qué la Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde a la vacuna de Pfizer y BioNTech, Calzón ha dejado claro que sobran los motivos para someterse a la vacunación.

“Creemos y estamos convencidos de que sobran las razones en esa relación de coste-beneficio de la vacuna. Supone un beneficio claro no solo para la persona, evitándole el posible padecimiento de la enfermedad, sino también para el resto de la comunidad”, ha dicho, recordando a todos que “nadie es inmune”, que los cuadros graves “los hemos visto en todas las edades y con todas las condiciones de salud”, y que vacunarse no solo nos protege a nosotros mismos, sino que es “un gesto solidario”. “Cuando yo me infecto no solo se trata de mí, sino también mi papel en una cadena de transmisión”, ha sentenciado, recalcando la importancia de evitar que el virus llegue a personas de especial riesgo para las que la covid-19 puede ser mortal.

De hecho, Calzón ha apuntado que aunque la vacuna es voluntaria, no se descarta registrar a las personas que no quieran ponérsela para poder usar esa información, por ejemplo, para dirigir las campañas de comunicación sobre estos perfiles que rehuyen de la vacunación.

Tomando la palabra, María Jesús Lamas ha centrado su discruso en explicar por qué la Agencia del Medicamento Europea ha realizado una “autorización condicional” de la vacuna de Pfizer BioNTech y por qué es eficaz, segura, y con un “beneficio-riesgo favorable”.

Reivindicando “la entrega y el trabajo sin descanso de los evaluadores” de las vacunas en los últimos meses, así como “la implicación de los investigadores, desarrolladores, investigadores clínicos y la participación de más de 44.000 voluntarios que han colaborado generosamente a generar evidencia científica en beneficio de la humanidad”, Lamas ha señalado que “hay datos sólidos y suficientes para garantizar la eficacia y la seguridad de esta vacuna”. Por eso, ha dicho, “el balance beneficio-riesgo es favorable”.

En este sentido, ha explicado para llegar a esta conclusión se han utilizado dos ensayos: “En total más de 21.000 personas han recibido la vacuna, y en el ensayo más grande, en fase 3, con 44.000 voluntarios, 22.000 han recibido la vacuna, 22.000 el placebo, es decir, una simulación del medicamento que no tiene actividad y que se hace con la intención de que se pueda comparar el efecto obtenido en un grupo de voluntarios con el otro, sin que ni el voluntario ni el profesional sanitario que administra la vacuna sepa si lo que está administrando o lo que está recibiendo es vacuna o es placebo”.

Para el estudio de eficacia, ha señalado, “se han utilizado datos de 36.000 personas que ya habían recibido las dos dosis y que se habían seguido suficiente tiempo”. “Aquí se vio que, entre estos 18.000 con placebo y los 18.000 con vacuna, en el grupo de vacuna hubo 162 casos de infección por covid. En el grupo de placebo 8 casos. Esto supone una reducción de riesgo de infección por covid en los vacunados del 95%, lo que se traduce en que la eficacia de la vacuna ha sido del 95%”, ha dicho.

Además, ha explicado Lamas, “los ensayos se diseñan de manera que tengan un número suficiente de voluntarios para que las diferencias que aparecen entre el grupo de vacunas y el placebo tengan significación estadística; sean claramente debidos a la vacuna y no a otras facturas. Además, ha profundizado, para el correcto ensayo ambos grupos tienen que estar equilibrados en qué tipo de personas se incluyen”. Es decir, “no podría ser que en el grupo de vacunas los pacientes tuvieran más edad que en el grupo de placebos”. “Tiene que estar bien equilibrado en cuanto a edad, factores de riesgo o etnias”. “El beneficio del 95% se conserva en todos los grupos independientemente de la edad y de que hayan presentado factores de riesgo para enfermedad más grave, como personas que tenían asma o que tenían enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes, hipertensión arterial o índice de masa corporal superior a 30”, ha subrayado.

Más allá, ha señalado Lamas, para evaluar la seguridad de la vacuna se han analizado “los efectos secundarios de todas las personas que hayan recibido la vacuna durante todo el desarrollo clínico, pero se ha tenido en cuenta un dado en concreto de los 19.000 a los que se les ha seguido durante al menos dos meses después de la segunda dosis de la vacuna. De ellos, 9.500 habían recibido placebo y 9.500 vacunas”. Entre estos, ha profundizado, “se ha encontrado que las reacciones más frecuentes que han aparecido son dolor en el sitio de inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, calambres, dolor en las articulaciones, fiebre o inflamación en el sitio de la inyección. Estas reacciones son frecuentes en vacunas. Forman parte de lo que llamamos reactogenicidad. La vacuna funciona haciendo que el organismo desarrolle respuesta inmunitaria frente a agente externo. Esa respuesta puede ir asociada a este tipo de cuadros; a cansancio, elevación de la temperatura o dolores musculares… Otros efectos más raros en el sentido de que han aparecido en frecuencia mucho más baja pueden ser: dificultad para dormir, nauseas, y en cuatro casos donde no se ha podido establecer relación causal, aunque es necesario tenerlo presente, una parálisis facial poco grave”, ha explicado.

Además, ha precisado, “la vacuna se iba a administrar a personas que no habían pasado la infección, pero no siempre se podía haber comprobado, y luego se encontró que más de 500 sí habían pasado la infección y tenían anticuerpos, y sin embargo la vacuna en ellos no tuvo efectos secundarios adicionales ni hay riesgo de seguridad. Esto es importante porque se podía esperar en estas personas que por tener una respuesta inmune previa, al recibir la vacuna pudieran tener una reactogenicidad mayor, y esto no parece que haya ocurrido”.

Por último, haciendo referencia a algún caso reciente que ha trascendido en los medios, Lamas ha señalado que en algunos se ha apreciado lo que se denomina “síndrome vasovagal”, es decir, “una bajada de tensión ante una situación de estrés, de miedo, de ansiedad, que puede acompañar pérdida de conocimiento”. “Es relativamente habitual en los pinchazos para hacer análisis de sangre al pinchar una vena o poner inyecciones intramusculares, y también en la administración de medicamentos”. Por eso, ha dicho, se recomienda que se administre la vacuna “en un sitio donde la persona pueda recuperarse: sentado o recostado, para evitar que aparezca este cuadro”.

Así, sentencia, “como resultado de la evaluación, los beneficios superan a los riesgos en cualquier tramo de edad y cualquier grupo de edad, y por eso se concede la autorización condicional, una figura habitual que no se hace a propósito para una emergencia”. Este año, de hecho, ha señalado, ya se han concedido otras 9 autorizaciones condicionales.

“Consiste en que con los datos que hay hasta este momento el balance beneficio-riesgo es suficiente para poder autorizarlo, pero faltan datos que van a genera evidencia posterior”. En este sentido, ha dicho, falta por saber “cuánto tiempo va a dura la inmunización, qué respuesta se puede esperar en mujeres embarazadas, en personas inmunocomprometidas, en los niños, o cuánto, en magnitud, protege de la enfermedad grave”.